Наименование медицинского изделия Система ортодонтическая для исправления прикуса WireLocks (WireLocks Digital Orthodontic Technology) (далее по тексту «изделие», «система», «медицинское изделие»), регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/06043963.

В составе:

Стандартный набор брекетов
Дополнительный набор брекетов, (при необходимости)
Комплект индивидуальных ортодонтических дуг, размер 0,016*0,022 или 0,018*0,022

Назначение медицинкого изделия
Cистема предназначена для ортодонтического лечения аномалий прикуса.

Показания к применению
Ортодонтическое лечение, необходимое для исправления прикуса и неправильного положения зубов.

Противопоказания к применению
1. Не использовать в отношении пациентов с неконтролируемым диабетом, с системными заболеваниями или алкогольной зависимостью;
2. Не использовать в отношении пациентов с резорбцией костной ткани или корней зубов;
3. Не использовать в отношении пациентов с аллергией на металлы (компоненты сплавов);
4. Не использовать в отношении пациентов с аллергией на полимерные материалы.
5. Не использовать в отношении пациентов с активным пародонтальным заболеванием;
6. Не использовать в отношении пациентов с ненадлежащей гигиеной ротовой полости;
7. Отсутствие большого количества зубов.
8. Психические заболевания (эпилепсия, психозы, шизофрения).
9. Заболевания иммунной системы (волчанка, тяжёлые инфекционные заболевания, полимиозит, гипоплазия вилочковой и паращитовидных желёз);
10. Туберкулез
11. ВИЧ. венерические заболевания.
12. Бруксизм, заболевание, основным симптомом которого является ночной скрежет зубов.
13. Болезни височных и челюстных суставов
14. Онкология.
15 Эндокринные и иммунные заболевания, включая СПИД
16. Аномалии костной системы.
17.Заболевания крови (лейкемия, лимфогранулематоз, талассемия, разнообразные гемолитические анемии);
18. Заболевания сердечно-сосудистой системы;
19. Наличие металлических имплантатов в полости рта и других органах;
20. Нежелание пациента лечиться.

Побочные эффекты

- Повреждение слизистой оболочки полости рта и языка;
- Трудности с речью или жеванием;
- Трудности с соблюдением гигиены полости рта, приводит к скоплению мягкого зубного налета, что может вызвать деминерализацию, а также изменению цвета зубов;
- Осложнения пародонта;
- Боль, дискомфорт и повышенная чувствительность.

Меры предосторожности

1. Предупреждение
1.1 Изделие предназначено для использования только медицинскими специалистами и не должно использоваться для других целей, кроме указанных в целевом назначении.
1.2 Перед использованием необходимо подтвердить, что пациент не страдает аллергией на металлы (компоненты сплавов);
1.3 Не использовать изделие, если его упаковка повреждена.

2. Общие меры предосторожности
2.1 Не применять избыточную силу при использовании.
2.2 Заменить отсоединившееся изделие и зафиксировать новое.
2.3 После повторной фиксации установить изделие в соответствующее место для коррекции зуба в соответствии с суждениями и указаниями стоматолога.
2.4 Утилизировать замененное изделие.
2.5 Всегда при использовании изделия соблюдать суждения и указания стоматолога. Инструкция по применению Версия 1.1 4
2.6 Утилизировать изделие непосредственно после использования.
2.7 Обратиться к специалисту в случае возникновения реакции биологической совместимости после.
2.8 Брекеты не предназначены для установки на поверхность реставраций или поврежденную поверхность эмали.

Описание медицинского изделия

Система представляет собой несъемную ортодонтическую конструкцию, состоящую из следующих основных элементов:

• Брекеты — фиксируемые на зубах элементы, выполненные из полимерного материала. Брекеты имеют паз для установки дуги и элементы для фиксации лигатур. Форма и геометрия брекетов разработаны с учетом анатомических особенностей различных групп зубов, имеют различные платформы для фиксации.
• Ортодонтические дуги — элементы из металлического сплава, устанавливаемые в пазы брекетов и создающие необходимое усилие для перемещения зубов. Дуги обладают упругими свойствами и способностью сохранять заданную форму.

Принцип работы и технические характеристики

Принцип работы системы основан на использовании физиологических механизмов перестройки костной ткани под воздействием длительного дозированного давления.

В процессе лечения врач-ортодонт фиксирует брекеты на вестибулярной (наружной) поверхности зубов с использованием стоматологических адгезивных материалов.
В пазы брекетов устанавливается ортодонтическая дуга, которая благодаря своим упругим свойствам стремится вернуться в исходное положение.

Возникающее при этом постоянное усилие передается через брекеты на зубы, вызывая напряжение в окружающих тканях.
Данное напряжение стимулирует процессы резорбции (рассасывания) костной ткани в зоне давления и костеобразования в зоне натяжения, что позволяет зубу постепенно перемещаться в заданном направлении.

Инструкция по применению

Лечение проводится поэтапно, с возможностью замены дуг и использования дополнительных ортодонтических элементов для коррекции направления и величины усилия.

Для всех моделей брекетов:

• Торк – 0°;
• Ангуляция - 0°.

Дуга, размер 0,016*0,022 - не более 0,43 х 0,60 мм (толщина х ширина)
Дуга, размер 0,018*0,022 – не более 0,48 х 0,60 мм (толщина х ширина)
Тип сечения дуги: прямоугольный.

Очистка, дезинфекция

Система предназначена для одноразового использования и поставляется нестерильной. Перед установкой медицинское изделие необходимо продезинфицировать 70% этиловым спиртом, или с использованием иного способа дезинфекции, применяемого в медицинском учреждении.

Сведения о возможности применения медицинского изделия с другим медицинским изделием, зарегистрированным на территории РФ

Система может использоваться со всеми известными стоматологическими инструментами, композитами и адгезивами

Стерильность, стерилизация

Изделие нестерильное. Стерилизация перед применением не требуется.

Утилизация и уничтожения медицинского изделия

Изделие после использования должно быть утилизировано как отход класса Б в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684. Неиспользованное изделие и изделие, у которого нарушена целостность упаковки, должно быть утилизировано как отход класса А в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684.

Гарантии производителя

Производитель гарантирует соответствие качества изделия установленным требованиям при соблюдении пользователем правил эксплуатации, транспортировки и хранения. Гарантийный срок хранения изделий – 12 месяцев со дня реализации.

Подача рекламаций

Претензии по поводу качества медицинского изделия направляются в адрес уполномоченного представителя на территории РФ. Уполномоченный представитель производителя на территории РФ:
Наименование и адрес: ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «СМАЙЛТЕХ» (ООО «СМАЙЛТЕХ»), 129226, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РОСТОКИНО, УЛ СЕЛЬСКОХОЗЯЙСТВЕННАЯ, Д. 17, К. 1, ПОМЕЩ. 9/П
Адрес электронной почты: info@smileteh.ru